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醫療質量管理辦法

時間：2024-04-12 07:29:33 管理

醫療質量管理辦法

醫療質量管理辦法1

　　第一章總則

　　一、凡生產醫療器械產品的企業必須執行本辦法。

　　二、醫療器械產品是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康。醫療器械工業必須堅持“質量第一”的方針，加強質量管理，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。

　　三、質量管理的根本任務是提高產品質量、降低消耗。為此，凡生產醫療器械產品的企業，必須加強質量管理。積極采用科學的管理技能和先進技術，生產出滿足用戶需要的產品，為我國醫療衛生事業和人民健康作出貢獻。

　　四、加強質量管理的各項基礎性工作是提高企業素質、提高勞動生產率的根本途徑。企業要健全各項管理制度，要加強標準化工作、計量工作、理化檢驗工作、質量責任制、質量情報工作等。特別要重視對現場原始數據的采集、整理、分析和質量信息的反饋。這些工作要以產品質量為中心，溶為一體，相互促進，共同形成質量管理的基本工作體系。要抓好職工的技術培訓和全面質量管理教育，全面提高全體職工的素質，這是提高企業素質的關鍵。

　　五、全面質量管理是一種科學的質量管理方法，各企業都要積極推行。結合本企業的實際情況，逐步取代傳統的管理方式。企業要研究影響產品質量的各種因素，積極開展群眾性的質量管理小組活動，逐步建立質量保證體系，以優良的工作質量，保證產品質量。

　　六、產品質量檢驗應嚴格執行標準，要把檢驗工作貫穿于產品制造的全過程。在開發設計新產品時就應落實試驗順序、檢驗項目、方法，同時研制測試設備。在檢驗工作中要積極采用統一的基礎標準，通用的測試方法、測試儀器、抽樣方法和數據處理方法，不斷提高檢測水平。

　　第二章機構及職責

　　七、企業要把質量工作作為企業經濟活動的中心，企業的廠長應主管質量工作，對產品質量負全面責任。

　　八、企業應設置專門的質量管理機構，負責日常質量管理工作。其職責主要是：

　　1.貫徹執行國家和上級部門的質量工作方針、政策、協助廠長擬訂質量工作長遠規劃和制訂企業年度質量方針、目標、并分解落實到各職能部門。

　　2.在廠長直接領導下，負責組織、協調、督促檢查各部門的質量管理活動。

　　3.組織有關部門編制產品質量升級創優計劃，產品質量考核計劃，并督促檢查計劃的執行。

　　4.組織指導企業的全面質量管理工作，負責建立和健全質量保證體系，并督促檢查各部門的工作。

　　5.組織制訂本企業的.質量經濟責任制和獎懲條例。

　　6.制訂降低質量成本的目標和方案，協同財會部門進行質量成本的匯集，分類和計算，努力降低質量成本。

　　7.組織職工開展質量管理小組活動，制訂有關的各項制度，幫助選好課題，定期召開成果發表會，做好評審工作。質量管理小組的建立和活動應報請主管部門登記。

　　8.制訂對職工的全面質量管理教育計劃，并負責實施。

　　9.收集、匯總、分析廠內外的質量信息，并反饋到有關部門。

　　10.負責與外協廠簽訂外協產品的質量協議。

　　11.組織本企業的質量審核，定期地對本企業的產品質量、現行質量體系及其效果進行評價，找出所存在的問題并提出改進建議。

　　九、加強質量檢驗工作，企業應設立質量檢驗科，質量檢驗科科長的任免，須征得上一級領導機關的同意。質量檢驗科負責監督、檢查產品質量標準的貫徹、執行。其職責：

　　1.按照標準和有關合同，組織和監督對原材料、外購件、外協件、毛坯件、半成品直到成品出廠的質量檢驗工作，并做好原始記錄，建立產品質量檔案。

　　2.根據產品質量考核計劃，提出相應的質量考核指標。檢查全廠各道工序的質量檢驗工作，定期組織對產品質量檢查考核(包括成品和部件)，并統計上報全廠質量指標完成情況。

　　3.貫徹“預防為主”的方針：在關鍵工序必須設立質量控制點，加強信息反饋。堅持首件檢驗、中間檢驗、最終檢驗。

　　4.貫徹不合格產品、不合格產品批不出廠的原則。負責簽發產品出廠質量檢驗合格證，在質量問題上發生矛盾時，企業領導應以檢驗部門的檢驗數據為準。

　　5.會同設計部門進行周期檢查，以保證生產的產品符合規定的標準和技術要求。

　　6.參與新產品、改型產品的設計審查和工藝審查，協助做好新產品的鑒定工作，編寫有關試驗及檢驗報告。

　　7.質量檢驗人員應由責任心強、能堅持原則并精通業務的人員擔任。檢驗中應按產品圖紙、工藝規程、技術標準進行檢驗并作出正確判定。對重大質量事故，有責任及時向上級質量部門如實反映情況。

　　8.做好檢驗人員的定期業務培訓工作，保持檢驗人員的相對穩定，檢驗員的任免，須征得廠長的同意。

　　十、企業要積極開展對用戶的技術服務工作，研究產品使用效果和用戶的使用要求，不斷改進產品質量。應設置專門機構或專人負責用戶服務工作。其職責：

　　1.建立用戶訪問制度，對出廠產品進行使用效果和用戶要求的調查。認真及時處理用戶來信來訪，建立用戶對產品意見和處理結果的檔案，及時反饋質量信息。

　　2.醫院設備類或電子儀器類產品，應傳授安裝、調試、使用和維修技術知識，幫助用戶培養使用、維修人員，解決使用中的疑難問題。

　　3.對于產品中的易損件，應保證提供備品、備件。

　　4.有條件的企業要設立服務網點。

　　第三章工程質量

　　十一、生產部門要充分做好生產前的準備工作，安排好加工周期和檢驗周期。認真編制好生產計劃，保證正常的生產秩序，防止突擊裝配、突擊檢驗的做法。禁止未經訓練的其他人員參加裝配和關鍵工序操作。搞好工藝衛生，改善零部件的加工、運輸，提高裝配和包裝質量。

　　十二、技術部門應保證產品圖紙、工藝規程等技術文件正確、完整、統一，并嚴格貫徹國家標準、專業標準或經上報主管部門批準的企業標準，不得擅自降低標準要求。正常生產的產品圖紙、工藝文件的更改，必須經過必要的實驗，并辦理審批手續。

　　十三、新產品經鑒定合格后，應對產品圖紙、質量標準、工藝文件、工藝裝備等進行必要的整理和完善工作，具備條件后才可投產。對輪番生產的產品要做好產品上、下場的管理工作，投產前要對技術文件、工藝裝備進行檢查，發現問題及時解決，確保產品質量。

　　十四、新工藝、新技術用于生產，必須經過鑒定驗證，并須經過技術和質量管理部門同意。材料代用和零件回用，必須保證產品性能、壽命、安全性、可靠性、零件互換性。

　　十五、要重視產品的內在質量。對產品質量的評價要逐步考核其內在質量指標，如使用壽命、平均無故障工作時間、能耗效率、精度保證性、性能穩定性、噪聲、振動，特別是醫用電氣設備要符合安全要求。

　　十六、要認真組織好設備管理和維護工作，開展“三好”(管好、用好、修好)、“四會”(會使用，會保養，會檢查，會排除故障)活動，保持設備精度，努力提高設備完好率。

　　十七、教育全體職工提高質量意識。對各級領導干部和全體職工要按規定進行有關提高產品質量方面的技術業務培訓、考核。

　　十八、加強計量工作。企業要設立專門管理計量工作的機構或人員，要配齊必要的計量器具和測試儀器、設備，并使其處于完好狀態。貫徹執行計量法令和計量管理制度。

　　第四章獎懲

　　十九、達到各級優質產品要求的醫療器械產品，可申請省、自治區、直轄市、國家醫藥管理局和國家優質產品獎。

　　二十、申報國家優質產品必須是分等辦法規定的優等品;申報國家醫藥管理局優質產品必須是分等辦法規定的一等品，其具體質量指標按當年分等細則要求執行。

　　二十一、醫療器械產品實行優質優價政策，并應執行擇優供應原料、燃料、動力的原則，確保優質產品的生產。

　　二十二、要把提高產品質量與企業職工個人利益結合起來，對在質量管理、提高產品質量、降低消耗上做出成績的先進集體和個人要給予榮譽獎勵和物質獎勵。

　　二十三、要建立質量事故報告制度。企業出現質量事故要查明原因，及時上報，杜絕類似事故發生。對于造成重大質量事故的企業必須追究領導責任，并上報中國醫療器械工業公司，對于直接責任者要給予處分。當年發生重大質量事故的產品，不得申報評選各級優質產品。重大質量事故是指由于產品質量低劣，造成重大醫療事故者或由于質量問題造成5000元以上經濟損失者。

　　二十四、對于產品質量長期低劣，用戶意見很大的企業應限期改進，必要時應停產整頓。在產品質量上若發現弄虛作假欺騙用戶的情況，應追究責任嚴肅處理。

　　第五章附則

　　二十五、本辦法自公布之日起執行。醫療器械行業各部門應根據各自情況，制訂出相應的質量管理工作細則，并報主管部門備案。

　　二十六、本管理辦法在與國家有關規定有矛盾時，以國家規定為準。

　　二十七、本管理辦法解釋權屬于中國醫療器械工業公司。

醫療質量管理辦法2

　　〔1〕醫院實行全面質量管理。堅持以病人為中心，以質量為核心的方針，盡最大程度滿足不同人群的不同需求。

　　〔2〕醫院成立醫療質量管理三級網絡，制定質量管理方案，實行質量管理責任制，進行質量控制、質量評價、質量監督和質量否決。

　　〔3〕嚴格認真地實施醫療技術常規和技術操作規程。

　　〔4〕樹立質量管理的'人本原那么，加強對職工的質量教育，提高職工素質，調動職工的積極性，落實全員崗位質量控制職責，落實全員質量考核。

　　〔5〕質量管理必須重視預防質量缺陷的產生和開展，重視環節質量因素，對醫療效勞的每一個工作環節，每一項操作進行嚴格的質量控制。

　　〔6〕醫院質量管理必須落實平安醫療原那么，以保證病人的生命、健康不因醫療失誤而受到侵犯，減少醫院的經濟風險及醫務人員的職業風險。

　　〔7〕質量管理要貫徹質量本錢原那么，讓病人以較低的費用，獲得較高質量的醫療效勞。

　　〔8〕質量管理工作應有文字記錄，并由質量管理組織形成報告，定期逐級上報。

醫療質量管理辦法3

　　第一章總則

　　第一條為了規范醫療機構的質量管理，提高醫療服務質量，保障患者權益，依據《醫療機構管理條例》、《醫療機構質量管理規范（試行）》等法律、法規和規范性文件，制定本辦法。

　　第二條本辦法適用于所有醫療機構。

　　第三條醫療機構應當設置和配備質量管理人員，負責醫療機構質量管理的組織、指導、監督和評價工作，開展醫療質量管理活動。

　　第二章質量管理組織

　　第四條醫療機構應當設置質量管理委員會，負責醫療機構質量管理的決策和監督工作。醫療機構質量管理委員會應當由醫院領導、醫療技術人員、律師等多個部門或專業領域代表等組成，其中醫療技術人員不少于委員總數的三分之二。

　　第五條醫療機構應當配備質量管理部門或人員，組織貫徹醫療機構質量管理工作，并與醫療機構各部門或業務崗位合作。

　　第六條醫療機構應當通過實施醫療質量管理體系，建立和持續改進醫療質量管理制度，提高全員參與的意識和能力，促進醫療質量安全的提高。

　　第三章質量管理工作內容

　　第七條醫療機構應當制定質量管理計劃，并按照質量管理計劃的要求，開展與醫療質量管理相關的工作。

　　第八條醫療機構應當進行臨床路徑管理和疾病管理等提高醫療質量的工作，并進行過程再造和有效性評價。

　　第九條醫療機構應當開展醫療安全和不良事件管理工作，規范工作流程，建立不良事件報告和處置機制，及時發現、處置和展開教育。

　　第十條醫療機構應當實施醫學風險管理制度，建立風險識別、評估、控制和處理的工作流程，保障醫生和病人共同的健康安全。

　　第十一條醫療機構應當開展醫療質量評價工作，運用醫療工程學、數據統計學等方法，科學評價醫療機構和醫療人員的質量水平。

　　第十二條醫療機構應當建立和實施基于醫療質量管理的激勵和懲戒機制，建立、完善和運行醫療機構和醫療人員懲戒數據庫，健全對醫療機構和醫療人員的考核和審查體系。

　　第四章質量管理的實施

　　第十三條醫療機構應當通過完善內部管理制度和監管制度，確保醫療質量管理工作的質量和效果，并通過宣傳和推廣等方式，使醫務人員更好地了解和落實醫療質量管理制度。

　　第十四條醫療機構應當加強對醫療質量管理人員和質量管理干部的習慣和信仰教育，提高其專業水平和綜合素質，不斷提高醫療質量管理的質量和效率。

　　第十五條醫療機構應當在醫療質量管理工作中注重質量改進、病人需求、經濟分析和信息管理等方面，尋求創新與發展，促進醫療質量和安全的提高。

　　第十六條醫療機構應當積極開展醫患溝通和健康宣傳活動，以提高人們對醫療質量和醫學知識的了解，為醫療質量管理工作奠定良好基礎。

　　第五章法律責任

　　第十七條違反本辦法規定的，醫療機構應當及時進行整改，并追究有關責任人的法律責任。

　　第六章附則

　　第十八條本辦法自頒布之日起施行。

　　第十九條本辦法解釋權歸衛生計生部。

　　附件：

　　1、醫療機構質量管理評價指標體系。

　　2、醫療機構臨床路徑管理規范。

　　3、醫療機構不良事件管理辦法。

　　4、醫療機構醫療風險管理規范。

　　5、醫療機構醫療質量評價方法和標準。

　　6、醫療機構質量管理懲戒標準和懲戒數?

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