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食品召回制度

時間：2024-12-09 16:34:42 曉麗制度

食品召回制度（通用17篇）

　　隨著社會一步步向前發展，需要使用制度的場合越來越多，制度是要求成員共同遵守的規章或準則。我敢肯定，大部分人都對擬定制度很是頭疼的，以下是小編幫大家整理的食品召回制度，希望能夠幫助到大家。

食品召回制度（通用17篇）

　　食品召回制度 1

　　一、食品經營者發現其經營的食品不符合食品安全標準，應當立即停止經營，通知相關生產經營者和消費者，并記錄停止經營和通知情況。

　　二、定期對在售食品進行檢查，對過期、變質食品，要主動及時下柜，采取無害化處理、就地銷毀等措施，不再退回供貨者，不改頭換面重新上市。

　　三、對群眾反映大、投訴集中的重要食品，先予下柜，經鑒定合格再重新上柜銷售。

　　四、食品經營者對因自身原因所導致的不安全食品，應當根據法律法規的'規定在其經營的范圍內主動召回。

　　五、食品經營者召回不安全食品應當告知供貨商。供貨商應當及時告知生產者。食品經營者在召回通知或者公告中應當特別注明系因其自身的原因導致食品出現不安全問題。

　　六、食品集中交易市場的開辦者、食品經營柜臺的出租者、食品展銷會的舉辦者、網絡食品交易第三方平臺提供者發現不安全食品的，應當及時采取有效措施確保相關經營者停止經營不安全食品。

　　食品召回制度 2

　　一、目的：

　　將存在食品安全危害的產品及時從市場中召回，防止給食用者造成損害，使產品召回工作規范化。

　　二、范圍：

　　適用于發現存在食品安全危害且已流向市場的產品。

　　三、實施部門：

　　1、銷售部負責外部相關信息的收集，是召回工作的.具體實施部門，負責通知相關方并及時反饋質檢科。

　　2、質檢科負責召回信息的評估，召回范圍的確定；制定召回計劃；

　　3．生產部是負責原因分析和糾正措施制定和實施的部門。

　　四、工作程序：

　　1、召回的分類：

　　2、召回信息收集渠道：

　?。?）內部信息：由各相關部門提供與食品安全有關的各種信息，如：自測或自查結果等。

　?。?）銷售部負責外部信息收集：

　　1官方通知：明示或法律法規變化；

　　2客戶通知：顧客的需求及反饋；

　　3新聞媒體：報紙、電視、電臺等；

　　4有關組織：如消費者協會等；

　?。?）召回信息的評估，根據內、外部的信息

　　食品召回制度 3

　　1、采購后發現不合格或有懷疑食品原材料（索證材料不齊的、感官質量不好，無合格標的，生產廠名，出產日期）立即退回供貨商或生產廠家。

　　2、食品原材料在儲存中發現有霉變或超過保質期，應立即報后勤主管，銷毀。

　　3、不合格食品原材料處理后應及時做好記錄（產品名稱、數量或重量，生產廠家，處理原因等）。

　　4、對不合格食品原材料的處理過程，應有2人以上在場，并分別簽署經手人，證明人姓名。

　　5、食堂自身制作的.產品，發現有不合格現象時，參照本制度1至4點的規定。

　　食品召回制度 4

　　一、目的

　　為防止本公司發生的萬一存在因微生物、異物等異常原因造成的不合格食品的擴散，盡早回收，以減輕或杜絕對社會、公眾的威脅，維護企業的形象，減少公司損失，特制訂本制度。

　　二、適用范圍

　　適用于本公司成品的回收控制。

　　三、職責

　　1、公司為本程序的最高決策者，負責提供資源支持(包括人員、資金、器材等)，負責配合執法部門一起進行不合格產品的召回工作；

　　2、銷售部負責提供銷售信息，確定問題產品的回收方案處于公司的控制之下。

　　3、質檢部負責發現問題，分析該問題的.影響力，提供解決問題的建議。

　　4、生產車間負責在最短時間內，對問題產品進行逆向追溯。

　　四、產品召回步驟

　　1、廠區內部發現的問題，處理步驟按照不合格品處理程序時行再加工或銷毀等處理。

　　2、銷售商或用戶發現的問題，由營銷業務部負責了解并記錄問題發現的地點、時間和批號等，及時向公司匯報，并保持與銷售商或用戶的持續聯系。

　　五、投訴評估

　　投訴匯總報告由發現問題的歸口部門如實整理成書面材料并交質檢部會簽，如果發現產品有可能危害人體健康，則應立即采取以下措施：

　　1、技術人員調查研究以確定存在危害因素，必要時請外界的研究機構來協助；

　　2、立即通報公司；

　　3、營銷業務部部負責追溯及產品的所有標簽。必須在24小時內查到問題產品的銷售點；

　　4、質檢部、生產車間聯合收集并反復閱讀研究有關質疑產品，生產前后所生產的產品與質量記錄。

　　六、回收程序

　　1、問題發現→報告召回工作組→集體調研→決定回收→產品標識→生產記錄→顧客→回收→評估→處理。

　　2、追回產品，直接廢棄。

　　3、回收結束后，填寫《產品回收報告))，三日內歸檔。

　　食品召回制度 5

　　一、目的:

　　將存在食品安全危害的產品及時從市場中召回，防止給食用者造成損害，使產品召回工作規范化。

　　二、范圍:

　　適用于發現存在食品安全危害且已流向市場的產品。

　　三、實施部門:

　　1、銷售部負責外部相關信息的'收集，是召回工作的具體實施部門，負責通知相關方并及時反饋質檢科。

　　2、質檢科負責召回信息的評估，召回范圍的確定;制定召回計劃;

　　3、生產部是負責原因分析和糾正措施制定和實施的部門。

　　四、工作程序:

　　1、召回的分類:

　　2、召回信息收集渠道:

　　(1)內部信息:由各相關部門提供與食品安全有關的各種信息，如:自測或自查結果等。

　　(2)銷售部負責外部信息收集: --官方通知:明示或法律法規變化; --客戶通知:顧客的需求及反饋; --新聞媒體:報紙、電視、電臺等; --有關組織:如消費者協會等;

　　(3)召回信息的評估，根據內、外部的信息來源，由質檢科對信息進行評估，根據其危害消費者健康程度決定是否需要召回以及召回的范圍，制定召回方法。

　　3、產品的召回:

　　(1)根據評估結果，確需召回時，由銷售部通知相關方(如:監管部門、銷售商和消費者)，由質檢科指定專人在一個工作日內填寫產品召回通知單，經質量負責人審核，總經理批準后，由質檢科專人負責召回工作，召回通知單同時送交成品庫、銷售部，庫房停止該批產品出庫，銷售部立即停止該批產品的銷售。

　　(2)質檢科專人立即調閱銷售記錄及庫存情況，制定召回計劃，召回計劃包括產品名稱、規格、批號、召回單位名稱、地址、電話(或傳真)、聯系人、召回產品數量、召回方式、時限、召回原因等，召回計劃經質量負責人批準后交至銷售部。

　　(3)銷售部人員按召回計劃要求，立即實施召回工作，并填寫產品召回記錄，

　　(4)當召回品和已明確去向的未召回品數量總和等于待召回數量時，召回工作可經質量負責人批準后結束。

　　(5)召回產品進成品庫時，暫存不合格品區，經質檢科檢驗確認不合格后，按不合格品處理。

　　(6)生產部對召回的原因分析，確定預防和糾正措施，以避免再發生。

　　4、質檢科對預防和糾正措施的有效性進行跟蹤驗證，并提交管理評審。

　　食品召回制度 6

　　第一章總則

　　第一條為了加強食品安全監管，避免和減少不安全食品的危害，保護消費者的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國食品衛生法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律法規，制定本規定。

　　第二條在中華人民共和國境內生產、銷售的食品的召回及其監督管理活動，應當遵守本規定。

　　第三條本規定所稱不安全食品，是指有證據證明對人體健康已經或可能造成危害的食品，包括：

　　(一)已經誘發食品污染、食源性疾病或對人體健康造成危害甚至死亡的食品;

　　(二)可能引發食品污染、食源性疾病或對人體健康造成危害的食品;

　　(三)含有對特定人群可能引發健康危害的成份而在食品標簽和說明書上未予以標識，或標識不全、不明確的食品;

　　(四)有關法律、法規規定的其他不安全食品。

　　第四條本規定所稱召回，是指食品生產者按照規定程序，對由其生產原因造成的某一批次或類別的不安全食品，通過換貨、退貨、補充或修正消費說明等方式，及時消除或減少食品安全危害的活動。

　　第五條國家質量監督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質檢總局)在職權范圍內統一組織、協調全國食品召回的監督管理工作。

　　省、自治區和直轄市質量技術監督部門(以下簡稱省級質監部門)在本行政區域內依法組織開展食品召回的監督管理工作。

　　第六條國家質檢總局和省級質監部門組織建立食品召回專家委員會(以下簡稱"專家委員會")，為食品安全危害調查和食品安全危害評估提供技術支持。

　　第七條國家質檢總局應當加強食品召回管理信息化建設，組織建立食品召回信息管理系統，統一收集、分析與處理有關食品召回信息。

　　地方各級質監部門對本行政區域內的食品生產者建立質量安全檔案，負責收集、分析與處理本行政區域內的有關食品安全危害和食品召回信息并逐級上報。

　　第八條食品生產者應當建立完善的產品質量安全檔案和相關管理制度，應當準確記錄并保存生產環節中的原輔料采購、生產加工、儲運、銷售以及產品標識等信息，保存消費者投訴、食源性疾病事故、食品污染事故記錄，以及食品危害糾紛信息等檔案。

　　第九條食品生產者應當向所在地的省級或市級質監部門及時報告所有相關的食品安全危害信息，包括消費者投訴、食品安全危害事件等，不得隱瞞或虛報其生產的食品危害人體健康的事實。

　　第二章食品安全危害調查和評估

　　第十條判定食品是否屬于不安全食品，應當進行食品安全危害調查和食品安全危害評估。

　　第十一條食品安全危害調查的主要內容包括：

　　(一)是否符合食品安全法律、法規或標準的安全要求;

　　(二)是否含有非食品用原輔料、添加非食品用化學物質或者將非食品當作食品;

　　(三)食品的主要消費人群的構成及比例;

　　(四)可能存在安全危害的食品數量、批次或類別及其流通區域和范圍。

　　第十二條食品安全危害評估的主要內容包括：

　　(一)該食品引發的食品污染、食源性疾病、或對人體健康造成的危害，或引發上述危害的可能性;

　　(二)不安全食品對主要消費人群的危害影響;

　　(三)危害的嚴重和緊急程度;

　　(四)危害發生的短期和長期后果。

　　第十三條食品生產者獲知其生產的食品可能存在安全危害或接到所在地的省級質監部門的食品安全危害調查書面通知，應當立即進行食品安全危害調查和食品安全危害評估。

　　食品生產者應當及時通過所在地的市級質監部門向省級質監部門提交食品安全危害調查、評估報告，調查、評估報告的內容應當包括本規定第八條、第十一條和第十二條所述的內容。

　　第十四條食品生產者接到通知后未進行食品安全危害調查和評估，或者經調查和評估確認不屬于不安全食品的，所在地的省級質監部門應當組織專家委員會進行食品安全危害調查和食品安全危害評估，并做出認定。

　　第十五條食品生產者和銷售者應當配合省級質監部門組織的食品安全危害調查，不得以食品已通過任何符合性審查為由拒絕。

　　第十六條食品生產者的食品安全危害調查和食品安全危害評估的結果與其所在地的省級質監部門所組織的專家委員會的結果不一致時，省級質監部門可以采取聽證等方式進行處理，并做出確認結果的決定。

　　第十七條經食品安全危害調查和評估，確認屬于生產原因造成的不安全食品的，應當確定召回級別，實施召回。

　　第十八條根據食品安全危害的嚴重程度，食品召回級別分為三級：

　　(一)一級召回：已經或可能誘發食品污染、食源性疾病等對人體健康造成嚴重危害甚至死亡的，或者流通范圍廣、社會影響大的不安全食品的召回;

　　(二)二級召回：已經或可能引發食品污染、食源性疾病等對人體健康造成危害，危害程度一般或流通范圍較小、社會影響較小的不安全食品的召回;

　　(三)三級召回：已經或可能引發食品污染、食源性疾病等對人體健康造成危害，危害程度輕微的，或者屬于本規定第三條第(三)項規定的不安全食品的召回。

　　第三章食品召回的實施

　　第一節主動召回

　　第十九條確認食品屬于應當召回的不安全食品的，食品生產者應當立即停止生產和銷售不安全食品。

　　第二十條自確認食品屬于應當召回的不安全食品之日起，一級召回應當在1日內，二級召回應當在2日內，三級召回應當在3日內，通知有關銷售者停止銷售，通知消費者停止消費。

　　第二十一條食品生產者向社會發布食品召回有關信息，應當按照有關法律法規和國家質檢總局有關規定，向省級以上質監部門報告。

　　第二十二條自確認食品屬于應當召回的不安全食品之日起，一級召回應在3日內，二級召回應在5日內，三級召回應在7日內，食品生產者通過所在地的市級質監部門向省級質監部門提交食品召回計劃。

　　第二十三條食品生產者提交的食品召回計劃主要內容包括：

　　(一)停止生產不安全食品的情況;

　　(二)通知銷售者停止銷售不安全食品的情況;

　　(三)通知消費者停止消費不安全食品的情況;

　　(四)食品安全危害的種類、產生的原因、可能受影響的人群、嚴重和緊急程度;

　　(五)召回措施的內容，包括實施組織、聯系方式以及召回的具體措施、范圍和時限等;

　　(六)召回的預期效果;

　　(七)召回食品后的處理措施。

　　第二十四條自召回實施之日起，一級召回每3日，二級召回每7日，三級召回每15日，通過所在地的市級質監部門向省級質監部門提交食品召回階段性進展報告。

　　食品生產者對召回計劃有變更的，應當在食品召回階段性進展報告中說明。

　　所在地的市級以上質監部門應當對食品召回階段性進展報告提出處理意見，通知食品生產者并上報所在地的省級質監部門。

　　第二節責令召回

　　第二十五條經確認有下列情況之一的，國家質檢總局應當責令食品生產者召回不安全食品，并可以發布有關食品安全信息和消費警示信息，或采取其他避免危害發生的措施：

　　(一)食品生產者故意隱瞞食品安全危害，或者食品生產者應當主動召回而不采取召回行動的;

　　(二)由于食品生產者的過錯造成食品安全危害擴大或再度發生的;

　　(三)國家監督抽查中發現食品生產者生產的食品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的。

　　食品生產者在接到責令召回通知書后，應當立即停止生產和銷售不安全食品。

　　第二十六條食品生產者應當在接到責令召回通知書后，按照本規定第二十條規定發出通知。

　　食品生產者應當同時按照本規定第二十三條規定制定食品召回報告，按照本規定第二十二條規定的時限通過所在地的省級質監部門報國家質檢總局核準后，立即實施召回;食品召回報告未通過核準的，食品生產者應當修改報告后，按照要求實施召回。

　　第二十七條食品生產者應當按照本規定第二十四條規定，提交食品召回階段性進展報告。

　　所在地的市級以上質監部門應當按照本規定第二十四條規定對召回階段性進展報告提出處理意見，并將有關情況逐級上報國家質檢總局。

　　第三節召回評估與監督

　　第二十八條食品生產者應當保存召回記錄，主要內容包括食品召回的批次、數量、比例、原因、結果等。

　　第二十九條食品生產者應當在食品召回時限期滿15日內，向所在地的省級質監部門提交召回總結報告;責令召回的，應當報告國家質檢總局。

　　第三十條食品生產者所在地的省級質監部門應當組織專家委員會對召回總結報告進行審查，對召回效果進行評估，并書面通知食品生產者審查結論;責令召回的，應當上報國家質檢總局備案。

　　食品生產者所在地的`省級以上質監部門審查認為召回未達到預期效果的，通知食品生產者繼續或再次進行食品召回。

　　第三十一條食品生產者應當及時對不安全食品進行無害化處理;根據有關規定應當銷毀的食品，應當及時予以銷毀。

　　食品生產者對召回食品的后處理應當有詳細的記錄，并向所在地的市級質監部門報告，接受市級質監部門監督。

　　第三十二條市級以上質監部門應當在規定的職權范圍內對食品生產者召回進展情況和召回食品的后處理過程進行監督。

　　第三十三條任何單位和個人可以對違反本規定規定的行為或有關召回情況，向各級質量技術監督部門投訴或舉報，食品生產者不得以任何手段限制。受理投訴或舉報的部門應當及時調查處理并為舉報人保密。

　　第四章法律責任

　　第三十四條食品生產者在實施食品召回的同時，不免除其依法承擔的其他法律責任。

　　食品生產者主動實施召回的，可依法從輕或減輕處罰。

　　第三十五條食品生產者違反本規定第十九條或第二十五條第二款規定未停止生產銷售不安全食品的，予以警告，責令限期改正;逾期未改正的，處以3萬元以下罰款;違反有關法律法規規定的，依照有關法律法規的規定處理。

　　第三十六條食品生產者有下列情況之一的，予以警告，責令限期改正;逾期未改正的，處以2萬元以下罰款。

　　(一)接到質量技術監督部門食品安全危害調查通知，但未及時進行調查的;

　　(二)拒絕配合質量技術監督部門進行食品安全危害調查的;

　　(三)未按本規定要求及時提交食品安全危害調查、評估報告的。

　　第三十七條食品生產者違反本規定第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第二十六條、第二十七條、第二十九條規定的，予以警告，責令限期改正;逾期未改正的，處以3萬元以下罰款;違反有關法律法規規定的，依照有關法律法規的規定處理。

　　第三十八條食品生產者違反本規定第二十八條規定義務的，予以警告，責令限期改正;逾期未改正的，處以2萬元以下罰款。

　　第三十九條食品生產者違反本規定第三十一條規定義務的，予以警告，責令限期改正;逾期未改正的，處以3萬元以下罰款;違反有關法律法規規定的，依照有關法律法規的規定處理。

　　第四十條從事食品召回管理的公務人員，以及受委托進行食品安全危害調查、食品安全危害評估的專家或工作人員捏造散布虛假信息、違反保密規定、偽造或者提供有關虛假結論或者意見的，依法給予行政處分;造成損失的，依法承擔賠償責任;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第四十一條本規定規定的行政處罰，由縣級以上質量技術監督部門在職權范圍內依法實施。法律、行政法規對行政處罰機關另有規定的，依照有關法律、行政法規的規定執行。

　　第五章附則

　　第四十二條進出口食品的召回管理，由出入境檢驗檢疫機構按照國家質檢總局有關規定執行。

　　第四十三條本規定所涉及的信息發布、文書格式等具體要求由國家質檢總局另行制定。

　　第四十四條本規定由國家質檢總局負責解釋。

　　第四十五條本規定自公布之日起施行。

　　食品召回制度 7

　　1、藥品召回，是指按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　2、藥劑科負責藥品召回的管理。完善藥品不良發應(adr)報告制度及相關制度，建立以質量管理部為中心，各相關部門為網絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質量安全信息體系。

　　(1)建立藥品質量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關部門。

　　(2)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。

　　(3)質量管理部門配備專人負責藥品質量安全信息收集、匯總和處理，并負責對藥品質量安全信息的處理進行歸類存檔。

　　(4)發現存在安全隱患的.藥品，應立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監督管理部門報告。

　　3、藥品安全隱患的調查與評估:

　　(1)公司有責任和義務配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。

　　(2)藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括:

　　a、已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

　　b、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求。

　　c、藥品儲存、運輸是否符合要求。

　　d、可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍。

　　e、其化可能影響藥品安全的因素。

　　(3)藥品安全隱患評估的主要內容包括:

　　a、該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害。

　　b、對主要使用人群的危害影響。

　　c、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

　　d、危害的嚴重與緊急程度。

　　e、危害導致的后果。

　　4、實施“召回制度”的藥品包括三大類:

　　一是養護發現的在有效期內，產品質量不穩定，可能有質量隱患的藥品;

　　二是由于印刷校對等原因，造成產品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品;

　　三是確認存在嚴重安全隱患的藥品;

　　四是各級藥品監督管理部門強制實施的藥品召回。

　　5、醫院在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向相關職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規定時間內完成召回工作。

　　6、醫院對召回藥品處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。

　　食品召回制度 8

　　為了加強藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監督管理局《藥品召回管理辦法》的有關規定，制定本制度。

　　藥品召回：是指按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質量原因不合格，或其他原因導致不宜臨床使用，存在安全隱患的藥品召回過程的管理。

　　一、成立藥品召回管理小組

　　由分管藥學部門的院領導及院辦公室、藥劑科、醫務科、護理部、財務科負責人組成，分管院領導負總責，院辦公室統一指揮安排，各部門根據具體分工負責，在規定的時間內完成藥品的召回工作。

　　各部門職責：

　　1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮，負責藥品召回指令的發布和召回過程的控制。

　　2、藥劑科負責藥品召回的具體實施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負責召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產企業或供應商通報；負責向當地的食品藥品監督管理部門提交藥品召回報告及總結。

　　3、醫務科負責協調臨床科室的藥品召回及開展后續診治工作。

　　4、護理部協同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續診治工作。

　　5、財務科負責召回藥品的貨款及帳務處理。

　　二、藥品召回的范疇

　　有下列情況發生的必須召回藥品：

　　1、藥品調配、發放錯誤。

　　2、已證實或高度懷疑藥品被污染。

　　3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。

　　4、藥品使用過程中發現或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。

　　5、藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

　　6、已過期失效的藥品。

　　7、藥品監督管理部門緊急報道的嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。

　　8、生產商、供應商主動召回的藥品。

　　三、藥品召回分級

　　根據藥品安全隱患的嚴重程度分級

　　1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。

　　2、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。

　　3、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。

　　四、藥品召回的時限

　　1、一級召回應在24小時以內全面展開藥品召回工作。

　　2、二級召回應在48小時以內全面展開藥品召回工作。

　　3、三級召回應在72小時以內全面展開藥品召回工作。

　　五、藥品安全隱患調查的.內容

　　1、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求；

　　2、藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP規范要求，藥品經營過程是否符合GSP規范要求；

　　3、藥品主要使用人群的及比例；

　　4、可能存在安全隱患的藥品數量、批次及其流通區域和范圍；

　　5、其它可能影響用藥安全的因素。

　　六、藥品安全隱患評估的主要內容：

　　1、該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；

　　2、對主要使用人群的危害影響；

　　3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

　　4、危害的嚴重與緊急程度；

　　5、危害導致的后果。

　　七、藥品召回程序

　　當有本制度藥品召回范疇內須召回藥品時，醫院應按規定確定召回等級，制定召回計劃并發放召回通告，按規定時限開展召回工作，規范處理召回藥品，及時整理藥品召回報告并按規定上報。

　　1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應及時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好登記等待處理。

　　2、積極協助藥品生產企業或藥品供應商履行藥品召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　3、在醫院發現使用的藥品存在安全隱患的，應立即停止使用該藥品，通知藥品供應商，必要時向藥品監督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下：

　?、?、臨床科室發現嚴重藥品不良事件后應及時與藥劑科聯系。

　?、?、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內暫停使用該藥品，對藥品不良事件進行初步分析、評價。

　?、邸⑷绱_定為不良反應應及時上報到食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心。

　?、堋⑷缦邓幤焚|量問題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門，由采購部門與藥品供應商聯系退藥事宜。

　　4、調配、發放錯誤的藥品應緊急召回

　?、?、在門診發現藥品調配、發放錯誤，藥劑科應該第一時間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，要求返回醫院合理處理，做好差錯報告并登記。

　?、?、住院藥房發現藥品調配、發放錯誤，藥劑科應第一時間通知病區護士，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，由護士盡快把調配、發放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。

　　八、其它要求

　　1、召回藥品應填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據不同情況與衛生行政部門、食品藥品監督管理部門、藥品質量檢驗部門、生產商或供應商聯系，按程序處理藥品。

　　2、屬醫院工作人員責任問題導致藥品召回造成各項損失的，應當按規定追究相關人員責任。

　　食品召回制度 9

　　合理用藥應遵循安全、有效、經濟的原則，注意時間、劑量、藥物、給藥途徑和正確利用。

　　1、減少藥物種類、慎用新藥。如果同時服用5種藥以上，老人因不良反應而跌倒的幾率會高很多。

　　2、說明書里的禁忌使用、慎用內容，要格外注意。老年人腎功能在逐漸減弱，服用藥效比較強的藥要注意。如果服用了降壓藥、止疼藥、降糖藥、治療帕金森藥物、治療心腦血管疾病藥物或感冒藥，一定要看看說明書，以防用藥后引起不良反應而跌倒。而且降糖藥在老年人群中有發生低血糖的危險。一次低血糖的'昏迷帶來的身體損傷，會消耗掉10年血糖穩定的功勞。還應注意容易引起便秘的藥，以防引發腦出血。此外，要注意易引起尿潴留的藥物，特別是老年男性前列腺疾病患病率越來越高，如果本身患有前列腺肥大，再用此類藥物，會帶來嚴重后果。

　　3、中西藥不能隨意混用。比如，很多老年高血壓患者在吃降壓藥的同時，還長期吃中藥，其實這是不科學的，最好請中醫辨證施治。

　　4、不隨意停藥、減藥或急于求成加大劑量，不隨便推薦別人用藥。比如，治療腦部疾病的藥、失眠的藥，都是從小劑量開始。對于高血壓患者來說，不能驟然停藥，否則特別容易引發腦出血。

　　5、認真記錄自己服用后發生過敏的、吃了沒效果的藥。比如磺胺過敏，一般間隔幾十年后仍會在身體同一部位發生不良反應。

　　6、注意服藥時間，按時吃藥。一般他汀類的藥晚上吃效果比較好，降壓藥早晨吃效果比較好，以防夜間進入睡眠后血壓驟降。關于用藥時間，可定上鬧鈴或將時間寫在藥盒上。

　　7、給藥途徑要注意。有些藥不能掰開吃，有些藥不宜嚼碎吃。

　　8、藥品的保存。醫院藥品都有嚴格的儲藏條件，是冷凍保存，20℃以下，還是8℃以下都有嚴格要求。家庭儲備藥物大家一般都不注意這些。很多心腦血管疾病的老年患者習慣準備一些硝酸甘油應急，但時間盡量不要超過3個月。

　　9、用藥出現副作用應及時告訴藥師，每次就診時，最好帶上正在服用的藥物清單或藥盒。比如，如果正在服用抗凝血藥物，去拔牙、修牙時候，一定要告訴大夫，以防拔牙時出血過多。糖尿病患者打胰島素改變注射部位也應告訴大夫。

　　食品召回制度 10

　　1 、有下列情況發生的必須召回藥品：

　?、偎幤氛{配、發放錯誤。

　　②已證實或高度懷疑藥品被污染。

　?、壑苿?、分裝不合格或分裝差錯。

　?、芩幤肥褂眠^程中發現或患者投訴并證實為不合格藥品。

　?、菟幤繁O督管理部門公告的質量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。

　?、抟堰^期失效的'藥品。

　　⑦生產商、供應商主動召回的藥品。

　　2 、藥品召回按其緊急程度分為兩級：一級召回：

　　24 小時內召回藥庫。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續使用這種藥品將對患者產生嚴重不良影響的藥品召回。

　　3、二級召回：

　　一周內召回藥庫。當發現藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產生不良影響，可采用的二級召回方式。召回藥品應填報藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場所。質量管理負責人可根據不同情況與醫療衛生行政部門、地方食品藥品監督管理部門、質量檢驗部門、生產商或供應商聯系，按程序處理藥品。

　　食品召回制度 11

　　建立藥品召回制度，規范藥品召回行為，保障藥品使用者的合法利益，減少醫療事故和糾紛，提高藥事服務質量。

　　一、藥品召回：

　　指當發生、發現或高度懷疑藥品質量問題、事件，或由于發生、發現高度懷疑工作質量的問題、事件可能導致影響藥品質量時，應按照既定的原則、程序和方法，收回藥品。

　　二、有下列情況發生的，必須召回藥品

　　1、調劑、發放錯誤。

　　2、有證據證實，或高度懷疑藥品被污染。

　　3、分裝不合格或分裝差錯。

　　4、在驗收、保管、養護、發放、使用過程中發現的不合格藥品。

　　5、藥品使用者投訴并得到證實的不合格藥品。

　　6、藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品。

　　7、藥品監督管理部門公告的假藥、劣藥。

　　8、藥品監督管理部門要求召回的藥品。

　　9、臨床發現有嚴重不良反應的藥品按有關規定應召回的。

　　10、已超過有效期的藥品。

　　11、生產商、供應商要求召回的藥品。

　　三、藥品召回按其緊急程度，分為兩級

　　1、一級召回：24小時內召回醫院內所有應召回的藥品，查找處方、病歷，盡可能找到用藥患者（家屬），通知其停止服藥，請求其協助送回或取回應召回的藥品。

　　2、二級召回：一周內召回醫院內所有應召回的藥品，有患者（家屬）要求退回藥品且符合規定時，收回藥品。

　　3、當繼續使用被召回藥品將對治療或患者的健康造成不良影響時，應采用一級召回的方式。當使用被召回藥品不會對治療或患者的健康造成不良影響時，應采用二級召回的方式。

　　4、當需召回的情形發生時，由藥品質量監督小組決定召回藥品的.名稱、規格、生產廠家、召回范圍、召回級別、藥品替換、主要執行人員等。

　　5、質量監督小組成員負責藥品召回工作的組織、協調、檢查和監督。布置實施召回方案，監督各部門執行，決定或請示決定緊急事項的處理，保持與醫療部門、藥品行政監督管理部門、藥品質量檢驗部門、生產商、供應商的聯系，調查導致召回的原因。

　　6、各部門負責接收退回的藥品，統一、專人妥善保管，填寫《藥品退回登記本》。召回結束后，匯總為《藥品召回登記表》，報藥品質量監督小組。需向庫房退回領入藥品的，按《退藥管理制度》的規定辦理?！端幤氛倩氐怯洷怼返怯涰椖堪ǎ簣蟾娌块T、召回級別、藥品名稱、規格、生產批號、有效期、生產商、召回原因、替換藥品和數量。

　　7、庫房負責接收各藥房撤架和患者（家屬）退回的藥品，按《退藥管理制度》的規定辦理手續并記錄，統一、專人妥善保管。召回結束后，匯總為《藥品召回記錄》，報藥品質量監督小組。《藥品召回記錄》項目包括：報告部門、召回級別、藥品名稱、規格、生產批號、有效期、生產商、召回原因、替換藥品和數量、退回部門和數量、退回總量。

　　8、從患者（家屬）處召回的藥品按退、換藥處理。

　　9、藥品質量監督小組對情況進行分析、總結，編制《藥品召回報告》，報藥事管理與藥物治療學委員會。

　　10、由藥事管理與藥物治療學委員會將結果通知各有關部門。

　　11、已發布的信息需要撤銷、更改、補充的，應按相關信息的發布程序進行。

　　食品召回制度 12

　　一、目的

　　對不合格進行識別和控制，以防止不合格工作的再發生和不合格產品的非預期使用或交付，確保質量管理工作能滿足要求和不合格品不轉序、不交付。

　　二、主要內容與適用范圍

　　本制度規定了工作不合格和不合格品的管理辦法。本制度適用于本企業質量管理體系所覆蓋的工作不合格和從原材料、包裝材料等進企業到生產加工全過程中對不合格品的控制。

　　三、職責

　　1、辦公室負責工作不合格的歸口管理，各相關部門及人員協助進行。

　　2、質檢科負責對原材料、包裝材料等不合格品進行評審和實施處理，負責不合格品的識別，并組織評審和跟蹤不合格品的處置結果。

　　3、生產科負責對生產加工過程中的不合格品進行評審和實施處理。

　　四、工作不合格管理辦法

　　1、不合格的發現方式

　　工作不合格指質量管理體系運行過程中出現的不合格，主要有文件管理，記錄控制、人員能力培訓、基礎設施管理，工作環境衛生管理、采購控制及檢測設備管理等方面出現的不合格（包括文件的制定、實施和記錄情況等）。如員工實際操作不便或常出現差錯，造成質量管

　　理體系運行不能滿足要求；也可通過會議評審對工作中不能滿足要求的地方進行討論評審來發現不合格工作。

　　2、不合格的糾正方式

　　對于出現的工作不合格，辦公室召集責任部門相關負責人及責任人針對出現的問題進行討論分析，對于一般工作不合格（對體系運行沒有造成重大影響，制度沒有發生重大變化）進行糾正，可對相關人員進行培訓、考核并作好記錄，并填寫《不合格處理單》；對于嚴重工作不合格（對體系運行造成嚴重影響，運行失效），就要對出現問題的原因采取糾正措施，以確保不合格不會再次發生。如制度制定不合理，實際操作時經常出差錯，造成體系運行癱瘓，那么就要重新制定管理制度，并填寫《不合格處理單》。辦公室負責跟蹤驗證，若措施無效，再次召集各相關負責人討論確定問題解決方案，辦公室再次跟蹤確認，直至不合格項被改正為止。

　　五、產品不合格管理辦法

　　1、不合格品的分類

　　（1）嚴重不合格：經檢驗判定的批量不合格，或造成較大經濟損失、直接影響產品質量、產品特性等技術指標的不合格。

　?。?）一般不合格：個別或少量不影響產品質量的不合格。

　　2、不合格品的識別、標識和隔離

　?。?）檢驗人員在進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗中發現的不合格品，應按要求，做好不合格品狀態標識和隔離工作，并做好各種相關記錄。

　?。?）采購產品的不合格品，以劃分區域、掛標識牌、盛放容器等進行標識和隔離；半成品、成品中的不合格品以劃區域、掛標識牌等進行標識和隔離，并以檢驗記錄進行標識。

　?。?）各相關部門配合檢驗員做好對不合格品的控制工作，確保不合格的原材料、外購產品不入庫、不投入生產加工，不合格的'半成品不轉序、不合格的成品不交付。

　?。?）對生產加工過程中的異?，F象，即使被認為不影響最終質量的異?，F象也應記錄，并及時向質檢科書面報告，做出處理決定。3、不合格品的評審和處置

　?。?）質檢科負責組織各相關部門對不合格品進行評審，確定處置方法，填寫《不合格品及糾正措施處理單》。（對于一般不合格，可由檢驗員直接在檢驗記錄上進行評審和處置）。

　?。?）質檢科對采購的原材料、外購產品不合格品的原因進行分析，提出評審意見，提出對不合格品的處理方式。

　?。?）生產科對生產加工過程中出現的不合格原因進行分析，提出評審意見，提出對不合格品的處理方式。

　?。?）質檢科根據各部門的評審意見，確定不合格品的處置方法，并做好評審處置記錄。

　　4、不合格品的控制及處理

　　（1）進貨不合格品的識別和處理

　　a、進貨物資經驗證（檢驗）不合格，應進行標識，并隔離放置于專門區域，以防止混淆。

　　b、鑒于企業的產品屬于食品類，因此對于原材料，不允許讓步接收。

　　c、進貨物資不合格根據物資的類型采用不同的處理方式。（見下表）

　　d、生產過程中發現的不合格，按下表執行。

　　e、進貨物資出現大量不合格，應填寫《不合格品及糾正措施處理單》報質量負責人、總經理，確定處理方式。辦公室需對供方提出整改要求。

　?。?）生產過程中的不合格品的識別和處理

　　在生產過程中自檢或半成?

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